Ньюзидим в порошке — инструкция по применению

Инструкция по применению ньюзидима в порошке, описание действия препарата, показания к применению порошка ньюзидима, взаимодействие с другими лекарствами, применение ньюзидима (порошок) при беременности. Инструкции:
Торговое название: Ньюзидим-С
Международное название: Нет
Лекарственная форма: Порошок для приготовления раствора для инъекций 0.750 г, 1.5 г и 3.0 г
Показания к применению:
Атс классификация:
J Противомикробные средства для системного применения
J01 Антибактериальные средства для системного применения
J01D Прочие бета-лактамные антибиотики
Фарм. группа:
-лактамные антибактериальные препараты, прочие. Код АТС J01D
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения:
2 года. Препарат не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия продажи: По рецепту
Описание: Кристаллический порошок от белого до желтовато-белого цвета

Состав ньюзидима в порошке

Активное вещество ньюзидима

цефтазидима сульфата (эквивалентно цефтазидиму 500 мг или 1000 мг или 2000 мг) и сульбактама натрия (эквивалентно сульбактаму 250 мг или 500 мг или 1000 мг)
цефтазидим сульфаты (500 мг немесе 1000 мг немесе 2000 мг цефтазидимге баламалы) және сульбактам натрийі (250 мг немесе 500 мг немесе 1000 мг сульбактамға баламалы)

Показания к применению порошка ньюзидима

  • инфекции дыхательных путей верхних и нижних дыхательных путей, в том числе вызванные больничной флорой
  • инфекции при хирургических заболеваниях брюшной полости, в том числе вызванные больничной флорой
  • инфекции внебрюшной клетчатки (паранефрит)
  • инфекции мочевыводящих путей и почек включая госпитальные
  • септицемия
  • инфекции ЛОР-органов
  • бактериальные инфекции центральной нервной системы
  • инфекции кожи и мягких тканей
  • инфекции костей и суставов (включая бактериальный артрит, остеомиелит)
  • воспалительные заболевания малого таза, параректальной клетчатки, эндометриты, гонорея
  • инфекции мочеполовой системы у мужчин – простатит, орхит, эпидидимит
  • лечение инфицированных ожогов
  • эмпирическая терапия фебрильной нейтропении
  • инфекции, связанные из гемо- и перитонеальным диализом и непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом
  • жоғарғы және төменгі тыныс алу жолдарының, соның ішінде ауруханалық флорадан туындаған тыныс алу жолдарының жұқпаларында
  • құрсақ қуысының хирургиялық аурулары кезіндегі, соның ішінде ауруханалық флорадан туындаған жұқпаларда
  • құрсақ сыртындағы клетчатка жұқпаларында (паранефрит)
  • несеп шығару жолдары және бүйрек жұқпаларында, соның ішінде емханалық
  • септицемияда
  • ЛОР-мүшелердің жұқпаларында
  • орталық жүйке жүйесінің бактериялық жұқпаларында
  • терінің және жұмсақ тіндердің жұқпаларында
  • сүйектер мен буындардың жұқпаларында (бактериялық артрит, остеомиелитті қоса)
  • кіші жамбас астауының, параректальді клетчатканың қабыну аурулары, эндометриттер, созда
  • ерлердегі несеп шығару жүйесінің жұқпаларында – простатит, орхит, эпидидимит
  • жұқпаланған күйіктерді емдеуде
  • фебрильді нейтропенияны эмпирикалық емдеуде
  • гемо- және перитонеальді диализбен және үздіксіз амбулаторлық перитонеальді диализбен байланысты жұқпаларда

Противопоказания ньюзидима в порошке

  • повышенная чувствительность к компонентам препарата, а также к другим цефалоспориновым антибиотикам
  • повышенная чувствительность к лидокаину или другому местному анестетику амидного типа
  • для раствора, содержащего лидокаин (при внутримышечном введении препарата)
  • внутрисердечные блокады без установленного водителя ритма
  • тяжелая сердечная недостаточность
  • внутривенное введение
  • беременность и период лактации
  • детский возраст до 18 лет
  • препараттың құрамдас бөліктеріне, сондай-ақ басқа цефалоспориндік антибиотиктерге жоғары сезімталдықта
  • лидокаинге немесе амидтік түрдегі басқа жергілікті анестетикке жоғары сезімталдықта
  • лидокаині бар ерітінді үшін (препарат бұлшықет ішіне енгізілгенде)
  • ырғақ жетекшісі анықталмаған жүрекішілік бөгелістерде
  • ауыр жүрек жеткіліксіздігінде
  • көктамырішілік енгізуде
  • жүктілік және лактация кезеңінде
  • 18 жасқа дейінгі балалық кезеңде

Побочные действия порошка ньюзидима

Часто
  • флебит или тромбофлебит в месте введения препарата
  • диарея
  • транзиторное повышение уровня одного или нескольких печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, ЛДГ, ГГТ, щелочная фосфатаза)
  • макулопапульозная сыпь или крапивница
  • боль и/или воспаление в месте внутривенной инъекции
  • позитивный тест Кумбса
Нечасто
  • кандидоз (включая вагинит и афтозный стоматит)
  • лейкопения, нейтропения и тромбоцитопения, эозинофилия и тромбоцитоз
  • головокружение, головная боль
Сообщалось о случаях неврологических осложнений, таких как тремор, миоклония, судороги, энцефалопатия и кома у больных почечной недостаточностью, для которых доза не была соответственно уменьшена
  • тошнота, боль в животе и колит
  • зуд, кожная сыпь, крапивница
  • лихорадка
  • как и при применении некоторых других цефалоспоринов, иногда наблюдалось транзиторное повышение уровня мочевины крови, азота мочевины крови и/или креатинина в сыворотке
Редко
  • лимфоцитоз
Очень редко
  • анафилаксия (включая бронхоспазм и/или гипотензию)
  • парастезии
  • нарушение вкуса. Как и при применении других цефалоспоринов, колит может быть связан из Clostridium difficile и может оказываться в виде псевдомембранозного колита
  • ангиоэдема, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз
  • желтуха
Жиі
  • препаратты енгізген жердегі флебит немесе тромбофлебит
  • диарея
  • бір немесе бірнеше бауыр ферменттері деңгейінің транзиторлы артуы (АЛТ, АСТ, ЛДГ, ГГТ, сілтілі фосфатаза)
  • макулопапулездік бөртпе немесе есекжем
  • көктамырішілік инъекция салған жердегі ауыру және/немесе қабыну
  • жағымды Кумбс тестісі
Жиі емес
  • кандидоз (вагинит пен афтозды стоматитті қоса)
  • лейкопения, нейтропения және тромбоцитопения, эозинофилия және тромбоцитоз
  • бас айналу, бас ауыру
Дозасы тиісінше азайтылмаған, бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастарда тремор, миоклония, құрысулар, энцефалопатия және кома сияқты неврологиялық асқыну жағдайлары жөнінде хабарланды.
  • жүрек айнуы, іштің ауыруы және колит
  • қышыну, терінің бөртуі, есекжем
  • қызба
  • кейбір басқа цефалоспориндерді қолданған кездегідей, кейде сарысудағы қан мочевинасы, қан мочевинасының азоты және/немесе креатинин деңгейінің транзиторлы артуы байқалды
Сирек
  • лимфоцитоз
Өте сирек
  • анафилаксия (бронх түйілуін және/немесе гипотензияны қоса)
  • парастезиялар
  • дәм сезудің нашарлауы. Басқа цефалоспориндерді қолданған кездегідей, колит Clostridium difficile-ден байланысты болуы және жалған жарғақшалы колит түрінде болып шығуы мүмкін
  • ангиоэдема, полиморфтық эритема, Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермалық некролиз
  • сарғаю

Особые указания к применению

К началу лечения нужно установить, была ли у пациента в анамнезе реакция гиперчувствительности к цефалоспоринам, пенициллинам или другим препаратам.

С особенной осторожностью следует назначать Ньюзидим пациентам, у которых в анамнезе была аллергическая реакция на пенициллины или другие -лактамные антибиотики. В случае возникновения аллергической реакции на препарат необходимо немедленно прекратить его применение. Тяжелые реакции гиперчувствительности могут требовать применения адреналина, гидрокортизона, антигистаминных препаратов и других средств неотложной помощи.

Одновременное лечение высокими дозами цефалоспоринов и нефротоксическими препаратами, такими как аминогликозиды или сильнодействующие диуретики (например, фуросемид), может неблагоприятно влиять на функцию почек.

Нет данных, что Ньюзидим неблагоприятно влияет на функцию почек в обычных терапевтических дозах. Цефтазидим и сульбактам выводится почками, потому дозу следует уменьшать в соответствии со степенью поражения почек. Сообщалось о случаях неврологических осложнений, когда доза не была соответственно уменьшена.

Как и при применении других антибиотиков широкого спектра действия, длительное лечение Ньюзидимом может привести к избыточному росту нечувствительных микроорганизмов (например Candida); в этом случае может быть необходимым прекращения лечения или принятия других необходимых мер. Очень важно постоянно контролировать состояние больного.

В первые недели лечения может возникнуть псевдомембранозный колит, проявляющийся тяжелой длительной диареей. При этом прекращают прием препарата и назначают адекватную терапию, включая ванкомицин или метронидазол.

При лечении препаратом в редких случаях развивался дефицит витамина К. Причиной его, вероятно, является подавление нормальной микрофлоры кишечника, которая синтезирует этот витамин. К группе риска можно отнести пациентов, получающих неполноценное питание, пациентов с мальабсорбцией (например муковисцидоз) и длительно находящихся на внутривенном искусственном питании. В таких случаях, а также у больных, получающих антикоагулянты, необходимо контролировать протромбиновое время и при наличии показаний назначать витамин К.

При использовании в тесте раствора Бенедикта или Фелинга на фоне применения препарата может наблюдаться ложноположительная реакция на глюкозу в моче. При введении препарата женщинам перед родами и у новорожденных может быть положительная реакция Кумбса (прямой антиглобулиновый тест). Препарат не вытесняет билирубин из связи с белками плазмы крови.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Из-за возможности побочных реакций со стороны нервной системы, необходимо быть осторожными при управлении автотранспортом или другими потенциально опасными механизмами.
Емдеу басталарда емделушінің сыртартқысында цефалоспориндерге, пенициллиндерге немесе басқа препараттарға асқын сезімталдық реакциясы болған-болмағанын анықтау керек.

Ньюзидимді сыртартқысында пенициллиндерге немесе басқа -лактамды антибиотиктерге аллергиялық реакциясы болған емделушілерге ерекше сақтықпен тағайындаған дұрыс. Препаратқа аллергиялық реакция пайда болған жағдайда оны қолдануды дереу тоқтату қажет. Ауыр асқын сезімталдық реакциялары адреналинді, гидрокортизонды, гистаминге қарсы препараттарды және басқа жедел жәрдем дәрілерін қолдануды қажет етуі мүмкін.

Цефалоспориндердің жоғары дозаларымен және амин гликозидтері немесе күшті әсер ететін диуретиктер (мысалы, фуросемид) сияқты нефроуытты препараттармен бір мезгілде емдеу бүйрек қызметіне жайсыз ықпалын тигізуі мүмкін.

Ньюзидимнің әдеттегі емдік дозаларда бүйрек қызметіне жайсыз ықпал етуі жөнінде деректер жоқ. Цефтазидим мен сульбактам бүйрекпен шығарылады, сондықтан дозаны бүйректің зақымдалу дәрежесімен сәйкес азайту керек. Доза тиісінше азайтылмаған кездегі неврологиялық асқыну жағдайлары жөнінде хабарланды.

Кең ауқымда әсер ететін басқа антибиотиктерді қолданған кездегідей, Ньюзидиммен ұзақ емдеу сезімтал емес микроорганизмдердің (мысалы, Candida) артық мөлшерде өсуіне әкеледі; бұл жағдайда емдеуді тоқтату немесе басқа қажетті шаралар қабылдау қажет болуы мүмкін. Науқастың ахуалын үнемі бақылау өте маңызды.

Емдеудің алғашқы аптасында ұзаққа созылатын ауыр диарея түрінде көрініс беретін жалған жарғақшалы колит пайда болуы мүмкін. Бұл орайда препаратты қабылдауды тоқтатады және ванкомицин немесе метронидазол қамтылатын талапқа сай ем тағайындалады.

Препаратпен емделгенде сирек жағдайларда К витаминінің тапшылығы дамыды. Оның себебі, ықтималды түрде, осы витаминді синтездейтін ішектің қалыпты микрофлорасының бәсеңдеуі болып табылады. Қауіп тобына құнарсыз тамақтанатын, мальабсорбциясы бар (мысалы, муковисцидоз) және ұзақ уақыт көктамырішілік жасанды қоректенген емделушілерді жатқызуға болады. Мұндай жағдайларда, сондай-ақ антикоагулянттар алатын науқастарда протромбин уақытын бақылау әрі көрсетілімдер болса, К витаминін тағайындау қажет.

Тестіде Бенедикт немесе Фелинг ерітіндісін пайдаланғанда препаратты қолдану аясында несептегі глюкозаға жалған оң реакция байқалуы мүмкін. Препаратты әйелдерге босану алдында енгізгенде жаңа туған нәрестелерде де оң Кумбс реакциясы (тіке глобулинге қарсы тест) болуы мүмкін. Препарат билирубинді қан плазмасының ақуыздарымен байланыстан ығыстырмайды.

Дәрілік заттың көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Жүйке жүйесі жағынан жағымсыз реакциялар болуы мүмкін екендіктен автокөлікті немесе басқа қауіптілігі зор механизмдерді басқарғанда сақ болу қажет.

Дозировка и способ применения

Дозу устанавливают индивидуально, в зависимости от тяжести течения заболевания, локализации, вида возбудителя и его чувствительности к препарату, возраста пациента и функции почек.

Препарат вводят внутривенно или глубоко внутримышечно в область верхнего наружного квадранта большой ягодичной мышцы или в область латеральной части бедра.

Взрослые

В большинстве случаев суточная доза составляет от 2,25 г до 9 г Ньюзидима-С за 2–3 введения путем внутривенной или внутримышечной инъекции.

Инфекции мочеполовых органов разной степени тяжести путей и легкие инфекции: 750 мг-1,5 г Ньюзидима-С каждые 12 часов.

Инфекции тяжелые и средней тяжести: 1,5г Ньюзидима-С каждые 8 часов или 3 г каждые 12 часов.

У больных иммунодефицитом, включая больных нейтропенией: 3 г Ньюзидима-С каждые 8 или 12 часов или 4,5 г Ньюзидима-С каждые 12 часов.

При муковисцидозе в сочетании с синегнойной инфекцией легких расчет дозы Ньюзидима: от 150 мг до 225 мг/кг масси Ньюзидима-С (что составляет цефтазидима 100 -150 мг/кг масси в сутки и 50 – 75 мг/кг масси в сутки сульбактама) за 3 введения. Не рекомендуется доза больше 9 грамм Ньюзидима-С в сутки.

Пожилые больные

Учитывая снижение клиренса у пожилых больных, которые имеют острые инфекции, не желательно превышать суточную дозу 4,5 г Ньюзидима-С, особенно для пациентов старше 80 лет.

Дозирование при нарушенной функции почек

Цефтазидим и сульбактам выводятся преимущественно почками в неизмененном виде. Поэтому для пациентов с нарушением функции почек доза должна быть уменьшена.

Начальная доза должна составлять 1,5 г Ньюзидима-С. Определение поддерживающей дозы должно базироваться на скорости гломерулярной фильтрации. Поскольку период полувыведения вдвое больше, чем период полувыведения сульбактама, то при нарушение функции почек дозы Ньюзидима-С корректируется выходя из допустимой дозы, которую можно вводить при определенной скорости гломерулярной фильтрации показателем которой служит клиренс креатинина.

Рекомендованные дозы Ньюзидима при почечной недостаточности

Для пациентов с тяжелыми инфекциями одноразовую дозу можно увеличить на 50% или соответственно увеличить частоту введения. У таких пациентов рекомендуется контролировать уровень в сыворотке крови, который не должен превышать 40 мг/мл.

У детей клиренс креатинина следует откорректировать в соответствии с площадью поверхности тела или к массе тела.

Гемодиализ

Период полувыведения из сыворотки крови во время гемодиализа составляет от 3 до 5 часов.

После каждого сеанса гемодиализа следует вводить поддерживающую дозу Ньюзидима-С, которая рекомендуется в таблице, вышеприведенной.

Перитонеальный диализ

Можно применять при перитонеальном диализе в обычном режиме и при длительном амбулаторном перитонеальном диализе.

Кроме внутривенного применения, Ньюзидим-С можно включать в диализную жидкость (обычно от 187,5 до 375 мг Ньюзидима-С на 2 л диализной жидкости).

Для пациентов с почечной недостаточностью, которым проводится длительный артериовенозный гемодиализ или высокоскоростная гемофильтрация в отделениях интенсивной терапии, рекомендованная доза составляет 1,5 г Ньюзидима-С в сутки в виде одноразовой дозы. Для гемофильтрации с низкой скоростью следует применять дозы, как при нарушении функции почек.

Приготовление раствора

Ньюзидим-С в форме порошка находится во флаконах под пониженным давлением. При растворении порошка выделяется двуокись углерода и давление во флаконе повышается, поэтому в полученном готовом растворе препарата могут присутствовать небольшие пузырьки двуокиси углерода, на что можно не обращать внимания.

*Примечание. Растворение следует проводить в два этапа

Ньюзидим-С совместим с большинством наиболее распространенных растворов для внутривенного введения.

Цефтазидим в концентрации от 1 до 40 мг/мл совместим со следующими растворами:
  • 0.9% раствор натрия хлорида
  • 5% раствор декстрозы
  • 0.225% раствор натрия хлорида и 5% раствор декстрозы
  • 0.45% раствор натрия хлорида и 5% раствор декстрозы
  • 0.9% раствор натрия хлорида и 5% раствор декстрозы
  • 0.18% раствор натрия хлорида и 4% раствор декстрозы
  • 10% раствор декстрозы
  • декстран 40 для инъекций 10% в 0.9% растворе натрия хлорида
  • декстран 40 для инъекций 10% в 5% растворе декстрозы
  • декстран 70 для инъекций 6% в 0.9% растворе натрия хлорида
  • декстран 70 для инъекций 6% в 5% растворе декстрозы
Ньюзидим-С в концентрации от 0.05 до 0.25 мг/мл совместим с раствором для интраперитонеального диализа (лактат).

Для внутримышечного введения Ньюзидим-С может быть разведен 0.5% или 1% раствором лидокаина гидрохлорида.

Если Ньюзидим-С в концентрации 4 мг/мл смешивают со следующими растворами, то оба компонента сохраняют активность:
  • гидрокортизона (гидрокортизона натрия фосфат) 1 мг/мл в 0.9% растворе натрия хлорида или 5% растворе декстрозы
  • клоксациллина (клоксациллин натрия) 4 мг/мл в 0.9% растворе натрия хлорида
  • гепарина 10 МЕ/мл или 50 МЕ/мл в 0.9% растворе натрия хлорида
  • хлорида калия 10 мЭк/л или 40 мЭк/л в 0.9% растворе натрия хлорида
При смешивании раствора Ньюзидим-С (500 мг в 1.5 мл воды для инъекций) и метронидазола (500 мг/100 мл) оба компонента сохраняют свою активность.

Приготовление раствора для внутримышечного или внутривенного болюсного введения

1. иглу шприца ввести во флакон через резиновую пробку и добавить через нее рекомендуемое количество растворителя

2. вынуть иглу шприца и встряхнуть флакон, чтобы получился прозрачный раствор

3. перевернуть флакон. При полностью вставленном в шприц поршне проколоть иглой резиновую пробку флакона и продвинуть ее во флакон так, чтобы она полностью находилась в растворе. Набрать весь раствор в шприц. Раствор в шприце может содержать небольшие пузырьки двуокиси углерода

Приготовление раствора для внутривенных инфузий

1. ввести иглу шприца во флакон через резиновую пробку и добавить через нее 10 мл растворителя

2. вынуть иглу шприца и встряхнуть флакон, чтобы получился прозрачный раствор

3. вставить иглу для выхода газа во флакон через резиновую пробку, чтобы снизить внутреннее давление во флаконе

4. не убирая иглу для выхода газа, добавить во флакон через иглу шприца оставшееся количество растворителя. Вынуть из пробки флакона обе иглы (иглу для выхода газа и иглу шприца), встряхнуть флакон и установить его для проведения инфузии

Для обеспечения стерильности важно не вводить во флакон иглу для выхода газа до тех пор, пока порошок не растворится.
Доза ауру ағымының ауырлығына, қоздырғыштың орналасуына, түріне және оның препаратқа сезімталдығына, емделушінің жас ерекшелігіне және бүйрек қызметіне қарай әркімге жеке белгіленеді.

Препарат үлкен бөксе бұлшықетінің жоғарғы сыртқы төртбұрышты аймағына немесе санның латеральді бөлігінің аймағына көктамырішілік немесе терең бұлшықетішілік енгізіледі.

Ересектер

Көп жағдайларда тәуліктік доза көктамырішілік немесе бұлшықетішілік инъекция жолымен 2-3 енгізілетін 2,25 г-ден 9 г-ге дейінгі Ньюзидимді-С құрайды.

Несеп-жыныс мүшелерінің әртүрлі ауырлық дәрежесіндегі жұқпалары және жеңіл жұқпалары: әр 12 сағат сайын 750 мг-1,5 г Ньюзидим-С.

Ауыр және орташа дәрежедегі жұқпалар: әр 8 сағатта 1,5 г немесе әр 12 сағатта 3 г Ньюзидим-С.

Иммундық тапшылығы бар науқастарда, нейтропениямен науқастарды қоса: әр 8 немесе 12 сағатта 3 г Ньюзидим-С немесе әр 12 сағатта 4,5 г Ньюзидим-С.

Өкпенің көк іріңді жұқпасымен қосылған муковисцидозда Ньюзидим дозасының есебі: 3 енгізу үшін дене салмағына қарай 150 мг-ден 225 мг/кг-ге дейін Ньюзидим-С (тәулігіне дене салмағына қарай 100-150 мг/кг цефтазидимді және тәулігіне дене салмағына қарай 50-75 мг/кг сульбактамды құрайды). Тәулігіне 9 грамм Ньюзидимнен-С артық доза ұсынылмайды.

Егде жастағы науқастар

Жедел жұқпалары бар егде жастағы науқастарда клиренстің төмендеуін есепке ала отырып, әсіресе 80 жастан асқан емделушілер үшін тәуліктік дозаны 4,5 г Ньюзидимнен-С асырмай-ақ қою керек.

Бүйрек қызметі бұзылған кездегі дозалау

Цефтазидим мен сульбактам тікелей бүйрекпен өзгермеген күйде шығарылады. Сондықтан бүйрек қызметі бұзылған емделушілер үшін доза азайтылуға тиіс.

Бастапқы доза 1,5 г Ньюзидимді-С құрау керек. Демеуші доза гломерулярлық сүзілу жылдамдығына негізделе белгіленуге тиіс. Жартылай шығарылу кезеңі, сульбактамның жартылай шығарылу кезеңінен гөрі, екі есе артық болғандықтан, бүйрек қызметі бұзылғанда Ньюзидим-С дозалары рұқсат етілетін дозаға қарай реттеледі, оны креатинин клиренсі арқылы көрсеткіш беретін гломерулярлық сүзілудің белгілі бір жылдамдығында енгізуге болады.

Ньюзидимнің бүйрек жеткіліксіздігінде ұсынылған дозалары

Ауыр жұқпалары бар емделушілер үшін бір реттік дозаны 50%-ға арттыруға немесе енгізу жиілігін тиісінше көбейтуге болады. Мұндай емделушілерде қан сарысуындағы 40 мг/мл-ден аспауға тиісті деңгейді бақылау ұсынылады.

Балаларда креатинин клиренсін дене беткейінің ауданымен сәйкестікте немесе дене салмағына қарай ретке келтіру керек.

Гемодиализ

Қан сарысуынан жартылай шығарылу кезеңі гемодиализ кезінде 3-5 сағат аралығын құрайды.

Гемодиализдің әр сеансынан кейін жоғарыда келтірілген кестеде ұсынылатын Ньюзидим-С демеуші дозасын енгізу керек.

Перитонеальді диализ

Әдеттегі тәртіппен перитонеальді диализде және ұзаққа созылатын амбулаторлық перитонеальді диализде қолдануға болады.

Көктамырішілік қолданудан басқа, Ньюзидимді-С диализ сұйықтығына (әдетте 187,5- 375 мг аралығындағы Ньюзидимді-С 2 л диализ сұйықтығына) қосуға болады.

Қарқынды ем бөлімдерінде ұзаққа созылатын артерия-көктамырлық гемодиализ немесе жылдамдығы жоғары гемосүзілу жүргізілетін бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілер үшін ұсынылатын доза тәулігіне бір реттік доза түріндегі 1,5 г Ньюзидимді-С құрайды. Жылдамдығы төмен гемосүзілу үшін бүйрек қызметі бұзылған кездегідей дозаны қолдану керек.

Ерітіндіні дайындау

Ұнтақ түріндегі Ньюзидим-С қысымы төмен құтыларда болады. Ұнтақты еріткенде көміртек қостотығы бөлініп шығып, құтыдағы қысым артады, сондықтан препараттан алынған дайын ерітіндіде көміртек қостотығының аздаған көпіршіктері болуы мүмкін, оған назар аудармай-ақ қоюға болады.

*Ескерту. Ерітуді екі сатыда жүргізу керек

Ньюзидим-С көктамыр ішіне енгізуге арналған ең кең таралған ерітінділердің көпшілігімен үйлесімді.

Цефтазидим 1-40 мг/мл аралығындағы концентрацияда келесі ерітінділермен үйлесімді:
  • 0.9% натрий хлориді ерітіндісі
  • 5% декстроза ерітіндісі
  • 0.225% натрий хлориді ерітіндісі және 5% декстроза ерітіндісі
  • 0.45% натрий хлориді ерітіндісі және 5% декстроза ерітіндісі
  • 0.9% натрий хлориді ерітіндісі және 5% декстроза ерітіндісі
  • 0.18% натрий хлориді ерітіндісі және 4% декстроза ерітіндісі
  • 10% декстроза ерітіндісі
  • 0.9% натрий хлориді ерітіндісіндегі 10% инъекцияға арналған декстран 40
  • 5% декстроза ерітіндісіндегі 10% инъекцияға арналған декстран 40
  • 0.9% натрий хлориді ерітіндісіндегі 6% инъекцияға арналған декстран 70
  • 5% декстроза ерітіндісіндегі 6% инъекцияға арналған декстран 70
Ньюзидим-С 0.05-0.25 мг/мл аралығындағы концентрацияда интраперитонеальді диализге арналған ерітіндімен (лактат) үйлесімді.

Бұлшықет ішіне енгізілетін Ньюзидимді-С 0.5% немесе 1% лидокаин гидрохлориді ерітіндісімен сұйылтуға болады.

Егер Ньюзидим-С 4 мг/мл концентрацияда келесі ерітінділермен араластырылса, құрамдас бөліктің екеуі де белсенділігін сақтайды:
  • 0.9% натрий хлориді ерітіндісіндегі немесе 5% декстроза ерітіндісіндегі 1 мг/мл гидрокортизон (гидрокортизон натрий фосфаты)
  • 0.9% натрий хлориді ерітіндісіндегі 4 мг/мл клоксациллин (натрий клоксациллині)
  • 0.9% натрий хлориді ерітіндісіндегі 10 ХБ/мл немесе 50 ХБ/мл гепарин
  • 0.9% натрий хлориді ерітіндісіндегі 10 мЭк/л немесе 40 мЭк/л калий хлориді
Ньюзидим-С (500 мг инъекцияға арналған 1.5 мл суда) мен метронидазол (500 мг/100 мл) ерітіндісін араластырғанда екі құрамдас бөлік те өз белсенділігін сақтайды.

Бұлшықетішілік және көктамырішілік болюстік енгізуге арналған ерітіндіні дайындау

1. еккіштің инесін резеңке тығыны арқылы өткізіп, сол арқылы құтыға еріткіштің ұсынылған мөлшерін қоса енгізеді

2. еккіштің инесін суырып алып, құтыны мөлдір ерітіндіге айналатындай сілкиді

3. құтыны төңкереді. Поршенді еккішке толық қойып тұрып, инемен құтының резеңке тығынын теседі де, оны толығымен ерітіндіге енетіндей құтыға итереді. Ерітіндіні түгел еккішке толтырады. Еккіштегі ерітінді құрамында көміртек қостотығының аздаған көпіршіктері болуы мүмкін.

Көктамырішілік инфузияларға арналған ерітіндіні дайындау

1. еккіштің инесін резеңке тығыны арқылы өткізіп, сол арқылы құтыға 10 мл еріткішті қоса енгізеді

2. еккіштің инесін суырып алып, құтыны мөлдір ерітіндіге айналатындай сілкиді

3. газдың шығуы үшін инені құтыға резеңке тығыны арқылы құтының ішіндегі қысымды азайта қадайды

4. газдың шығуы үшін инені алмай тұрып, құтыға еккіштің инесі арқылы еріткіштің қалған мөлшерін қосады. Құты тығынынан иненің екеуін де суырып алады (газдың шығуына арналған инені және еккіштің инесін), құтыны сілкіп, оны инфузия жүргізу үшін орналастырады

Стерильділігін қамтамасыз ету үшін, ұнтақ еріп біткенше, газдың шығуына арналған инені құтыға енгізбеу маңызды.

Взаимодействие с лекарствами

Одновременное применение высоких доз препарата с нефротоксическими лекарственными средствами может негативно влиять на функцию почек.

Хлорамфеникол является антагонистом других цефалоспоринов. Клиническое значение этого явления не известно, однако, если предлагается одновременное применение Ньюзидима-С с хлорамфениколом, следует учитывать возможность антагонизма.

Как и другие антибиотики, Ньюзидим-С может влиять на флору кишечника, которая приводит к уменьшению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивных средств.

Ньюзидим-С не влияет на результаты определения глюкозурии методами энзимов, однако небольшое влияние на результаты анализа может наблюдаться при применении методов восстановления меди (Бенедикта, Фелинга, Клинитест).

Ньюзидим-С менее стабильный в растворе натрия бикарбоната для инъекций, чем в других растворах для внутривенного введения. Поэтому он не рекомендуется как растворитель.

Ньюзидим-С и аминогликозиды не следует смешивать в одной инфузионной системе или шприце.

При смешивании Ньюзидима-С и ванкомицина возможно образование осадка. Поэтому рекомендуется использовать отдельные инфузионные системы для введения этих препаратов или промывать инфузионные системы и внутривенные катетеры между использованием этих двух препаратов.
Препараттың жоғары дозаларын нефроуытты дәрілік заттармен бір мезгілде қолдану бүйрек қызметіне теріс әсер етуі мүмкін.

Хлорамфеникол басқа цефалоспориндерге антагонист болып табылады. Бұл құбылыстың клиникалық мәні белгісіз, дегенмен, егер Ньюзидимнің-С хлорамфениколмен бір мезгілде енгізілуі жорамалданса, антагонизм мүмкіндігін есепке алу керек.

Басқа антибиотиктер сияқты, Ньюзидим-С эстрогендер сіңірілуінің азаюына және біріктірілген ішу арқылы қабылданатын контрацептивтік дәрілер тиімділігінің төмендеуіне әкелетін ішек флорасына ықпал етуі мүмкін.

Ньюзидим-С глюкозурияның энзимдер әдістерімен анықталу нәтижелеріне ықпал етпейді, алайда мысты қалпына келтіру әдістерін (Бенедикт, Фелинг, Клинитест) қолданғанда талдау нәтижелеріне әсері аздап байқалуы мүмкін.

Ньюзидимнің-С, көктамырішілік енгізуге арналған басқа ерітінділерден гөрі, инъекцияға арналған натрий бикарбонаты ерітіндісінде тұрақтылығы аздау. Сондықтан ол еріткіш ретінде ұсынылмайды.

Ньюзидим-С мен амин гликозидтерін бір инфузиялық жүйеде немесе еккіште араластыруға болмайды.

Ньюзидим-С мен ванкомицинді араластырғанда шөгінді түзілуі мүмкін. Сондықтан бұл препараттарды енгізу үшін жекелеген инфузиялық жүйелерді пайдалану немесе осы екі препаратты пайдалану арасында инфузиялық жүйелер мен көктамырішілік катетерлерді жуып-шаю ұсынылады.

Передозировка ньюзидимом в порошке

Симптомы: неврологические осложнения, такие как энцефалопатия, судороги.

Лечение: симптоматическое лечение. Гемодиализ или перитонеальный диализ.
Белгілері: энцефалопатия, құрысулар сияқты неврологиялық асқынулар.

Емі: белгісіне қарай емдеу. Гемодиализ немесе перитонеальді диализ.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Фармакокинетические показатели Cmax, мкг/мл и T1/2 год. Связывание с белкими плазмы крови цефтазидима составляет 21 (±6) %. Связывание с белками крови сульбактама 38-40% и не зависит от концентрации сульбактама в крови. Выведение цефтазидима с мочой за сутки после внутримышечного введения составляет приблизительно 80%, после внутривенного приблизительно 90% от введенной дозы. Для сульбактама выведение с мочой за сутки составляет приблизительно 71-85% введенной дозы, Tmax, после внутримышечного введения для цефтазидима около 2-х часов, для сульбактама немного больше 1 часа.
Фармакокинетикалық көрсеткіштері Cmax, мкг/мл және T1/2 жыл. Цефтазидимнің қан плазмасы ақуыздарымен байланысуы 21(±6)% құрайды. Сульбактамның қан ақуыздарымен байланысуы 38-40% және қандағы сульбактам концентрациясына тәуелді емес. Цефтазидимнің бұлшықет ішіне енгізілгеннен кейін тәулік бойы несеппен шығарылуы енгізілген дозаның шамамен 80%-ын, көктамыр ішіне енгізілгеннен кейін шамамен 90%-ын құрайды. Сульбактамға тән тәулік бойы несеппен шығарылу енгізілген дозаның шамамен 71-85%-ын құрайды. Бұлшықет ішіне енгізілгеннен кейін цефтазидимге тән Tmax 2 сағатқа жуық, сульбактам үшін 1 сағаттан сәл артық.

Фармакодинамика

Ньюзидим-С комбинированный препарат, оказывает антибактериальное действие.

Цефтазидим является полусинтетическим, антибактериальным препаратом из группы цефалоспоринов ІІІ поколения. Бактерицидное действие цефтазидима основано на нарушении синтеза клеточной стенки микроорганизмов.

Сульбактам обладает минимальной собственной антибактериальной активностью, но он необратимо связывает фермент бета-лактамазу, что предотвращает гидролиз бета-лактамного кольца пенициллина и тем самым значительно расширяют спектр антимикробной активности пенициллинов. Данная комбинация препаратов обладает широким спектром антибактериальной активности в отношении широкого спектра клинически значимых микроорганизмов:

Граммположительные микроорганизми: Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцируют пенициллиназу), Staphylococcus epidermidis, коагулазонегативные стафилококки. Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes (-гемолитическиий стрептококк группы А); Streptococcus agalactiae (-гемолитический стрептококк группы В), другие виды -гемолитических стрептококков (группы C, G, F).

Большинство штаммов энтерококков (Enterоcoccus faecalis, Enterecoccus feacium) резистентно к Ньюзидиму-С.

Cтафилококки, резистентные к метицилину, резистентные к Ньюзидиму-С, как и к большинству цефалоспоринових антибиотиков.

Анаэробы

Граммположительные и кокки (в том числе Peptococcus spp.).

Граммположительные палочки (в том числе Clostridium spp., Eubacterium spp. и Lactobacillus spp.).

Грамотрицательные аэробы:
Pseudomonas spp., включая P. aeruginosa, P. putida, P. stutzeri; Escherichia coli, Klebsiella spp., включая K. pneumoniae, K. oxytoca, K. ozaenae; Enterobacter spp., включая E. cloacae, E. aerogenes, E. sakazakii; Proteus spp., включая P. mirabilis, P. vulgaris; Acinetobacter calcoaceticus (subsp. anitratus, lwoffi); Acinetobacter baumanii, Aeromonas hydrophila; Capnocytophaga spp.; Citrobacter spp., включая C. diversus, C. freundii; Campylobacter jejuni; Gardnerella vaginalis; Haemophilus ducreyi; H. influenzae (включая штаммы, которые продуцируют -лактамазу); H. parainfluenzae; Hafnia alvei; Legionella spp.; Morganella morganii; Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis) (включая штаммы, которые продуцируют -лактамазу); Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы, которые продуцируют -лактамазу); N. meningitidis; Pantoea agglomerans (известный как Enterobacter agglomerans); Providencia spp. (включая P. rettgeri, P. stuartii); Salmonella spp.; Serratia (включая S. marcescens, S. liquefaciens); Shigella spp.; Yersinia enterocolitica.

Грамотрицательные анаэробы:
Bacteroides spp., включая Bacteroides fragilis, B. melaninogenicus и другие анаэробные микроорганизмы брюшной полости, малого таза, ротовой полости, что принадлежат к роду Bacteroides; Clostridium perfringens; Fusobacterium spp.; Mobiluncus spp.; Peptostreptococcus spp.; Veillonella spp.

Ньюзидим-С, как комбинация сульбактама и цефтазидима является активной против всех микроорганизмов, чувствительных к цефтазидиму. За счет собственной активности сульбактама и синергизма между цефтазидимом и сульбактамом активность Ньюзидима-С значительно превышает активность цефтазидима, по отношению к Acinetobacter spp (Acinetоbacter calcoaceticus subsp. anitratus, lwoffi; Acinetobacter baumanii), Neisseriaceae spp., анаэробам (в том числе B. fragilis). Сульбактам потенцирует активность цефтазидима относительно энтеробактерий, которые продуцируют -лактамазы расширенного спектра (эти -лактамазы разрушают цефалоспорины III поколения). Комбинация цефтазидим/сульбактам имеет более высокую активность относительно для Ps.aeruginosae, чем цефтазидим. За счет содержимого сульбактама Ньюзидим-С более активный относительно Staphylococcus spp.
Біріктірілген препарат Ньюзидим-С бактерияға қарсы әсер етеді.

Цефтазидим ІІІ буын цефалоспориндері тобының бактерияға қарсы жартылай синтетикалық препараты болып табылады. Цефтазидимнің бактерицидтік әсері микроорганизмдердің жасушалық қабырғасының синтезін бұзуға негізделген.

Сульбактам бактерияға қарсы өзіндік тым аз белсенділік иеленген, бірақ ол бета-лактамаза ферментін қайтымсыз байланыстырады, бұл пенициллиннің бета-лактамды сақинасының гидролизін болдырмайды, әрі сонысымен пенициллиндердің микробқа қарсы белсенділік ауқымын едәуір кеңейтеді. Препараттардың осы біріктірілімі клиникалық маңызды микроорганизмдердің кең өрісіне қатысты бактерияға қарсы белсенділіктің кең ауқымын иеленген:

Грамоң микроорганизмдер: Staphylococcus aureus (пенициллиназаны өндіретін штаммдарды қоса), Staphylococcus epidermidis, коагулазалық теріс ықпалды стафилококктар. Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (А тобындағы -гемолитикалық стрептококк); Streptococcus agalactiae (В тобындағы -гемолитикалық стрептококк), -гемолитикалық стрептококктардың басқа түрлері (C, G, F топтары).

Энтерококктар штаммдарының көпшілігі (Enterоcoccus faecalis, Enterecoccus feacium) Ньюзидимге-С төзімді.

Метицилинге төзімді стафилококктар, цефалоспориндік антибиотиктердің көпшілігіне төзімділігі сияқты, Ньюзидимге-С төзімді.

Анаэробтар

Грамоңдар және кокктар (соның ішінде Peptococcus spp.).

Грамоң таяқшалар (соның ішінде Clostridium spp., Eubacterium spp. және Lactobacillus spp.).

Грамтеріс аэробтар:
Pseudomonas spp. P. aeruginosa, P. putida, P. Stutzeri-лерді қоса; Escherichia coli, Klebsiella spp. K. pneumoniae, K. oxytoca, K. Ozaenae-лерді қоса; Enterobacter spp. E. cloacae, E. aerogenes, E. Sakazakii-лерді қоса; Proteus spp. P. mirabilis, P. Vulgaris-терді қоса; Acinetobacter calcoaceticus (subsp. anitratus, lwoffi); Acinetobacter baumanii, Aeromonas hydrophila; Capnocytophaga spp.; Citrobacter spp. C. diversus, C. Freundii-лерді қоса; Campylobacter jejuni; Gardnerella vaginalis; Haemophilus ducreyi; H. influenzae (-лактамазаны өндіретін штаммдарды қоса); H. parainfluenzae; Hafnia alvei; Legionella spp.; Morganella morganii; Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis) (-лактамазаны өндіретін штаммдарды қоса); Neisseria gonorrhoeae (-лактамазаны өндіретін штаммдарды қоса); N. meningitidis; Pantoea agglomerans (Enterobacter agglomerans ретінде белгілі); Providencia spp. (P. rettgeri, P. Stuartii-лерді қоса); Salmonella spp.; Serratia (S. marcescens, S. Liquefaciens-терді қоса); Shigella spp.; Yersinia enterocolitica.

Грамтеріс анаэробтар:
Bacteroides spp. Bacteroides fragilis, B. Melaninogenicus-терді қоса және Bacteroides тегіне жататын құрсақ қуысының, кіші жамбас астауының, ауыз қуысының басқа анаэробтық микроорганизмдері; Clostridium perfringens; Fusobacterium spp.; Mobiluncus spp.; Peptostreptococcus spp.; Veillonella spp.

Ньюзидим-С сульбактам мен цефтазидимнің біріктірілімі ретінде цефтазидимге сезімтал барлық микроорганизмдерге қарсы белсенді болып саналады. Сульбактамның өзіндік белсенділігінің және цефтазидим мен сульбактам арасындағы синергизмнің есебінен Ньюзидим-С белсенділігі цефтазидимнің Acinetobacter spp. (Acinetоbacter calcoaceticus subsp. anitratus, lwoffi; Acinetobacter baumanii), Neisseriaceae spp., анаэробтарға (соның ішінде B. fragilis) қатысты белсенділігін едәуір арттырады. Сульбактам цефтазидимнің кең ауқымдағы -лактамазаларды өндіретін (бұл -лактамазалар ІІІ буынның цефалоспориндерін ыдыратады) энтеробактерияларға қатысты белсенділігін қуаттандырады. Цефтазидим/сульбактам біріктірілімі, цефтазидимнен гөрі, Ps.aeruginosae-ге қатысты жоғары белсенділік иеленген. Сульбактам мөлшерінің есебінен Ньюзидим-С Staphylococcus spp.-ға қатысты көбірек белсенді.

Упаковка и форма выпуска

По 0.750 г, 1.5 г или 3.0 г препарата во флаконы, герметично укупоренные пробками резиновыми и обжатые алюминиевой обкаткой с пластиковыми колпачками. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
0.750 г, 1.5 г немесе 3.0 г препараттан резеңке тығындармен тұмшалана тығыздалған және пластик қалпақшалары бар алюминий қапсырмалармен қаусырылған құтыларда. 1 құтыдан қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салады.